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WTO/TBT资讯
20181023第三十期
标准讯息
通报
编辑:长春标准研究院 时间:2018-10-29 17:20:27

一、

通报号:G/TBT/N/USA/1401

通报标题:某些化学物质重要新用途规则

通报成员:美国

负责部门:环保署(EPA)[1428]

覆盖的产品:化学物质环境保护(ICS13.020),化学工业产品(ICS71.100)。 HS:9850,9802   ICS:71.100,13.020

页数:9 页 使用语言:英语

通报日期:2018/10/23 0:00:00

内容概述:环保署(EPA)现根据有毒物质管理法(TSCA)对须经生产前通知(PMN)的13种化学物质提出重要新用途规则(SNUR)。这些化学物质须经EPA根据TSCA第5(e)条颁布认可令。本措施就法规提案指定的重要新用途活动要求生产(法律规定包括进口)或加工这13种化学物质的人员至少在活动开始之前90天通报EPA。如果法规提案最终确定,重要新用途物质的生产和加工在提交重要新用途公告并在EPA对公告进行审查和做出适当决定及采取必要措施之前不得开始。

目的和理由:保护环境

相关文件:2018年10月16日联邦纪事(FR)第83卷第52179页;联邦法规法典(CFR)第40编第721部分。批准时公布在联邦纪事。

依据条例:[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期:待定

拟生效日期:待定

提意见截止日期:2018/11/15

二、

通报号:G/TBT/N/TPKM/339

通报标题:药品专利链接协议通报法规(草案)

通报成员:台澎金马单独关税区

负责部门:卫生福利部食品药物管理署(FDA)

覆盖的产品:药品。 HS:3001,3002,3003,3004,3005,3006     ICS:11.120.10

页数:3 页     使用语言:汉语

通报日期:2018/10/18 0:00:00

内容概述:为了避免延误其它仿制药注册以及因不公平或限制性竞争协议对患者获取药物造成的负面影响,卫生福利部食品药物管理署(FDA)根据药事法第42-19条第2款起草了“药品专利链接协议通报法规”,确保公共卫生和公平市场交易。法规草案的内容包括:1.报告反向支付利息协议的方法、内容和开始日期;2.报告协议的各方责任;3.中央卫生主管部门向公平贸易委员会通报其认为可能违反公平贸易法的协议。

目的和理由:保护人类健康安全;减少贸易壁垒和促进贸易。

相关文件:药事法第40-19条。

依据条例:[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期:待定

拟生效日期:待定

提意见截止日期:通报之后60天



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